Il fascicolo sanitario elettronico

Rapido focus normativo

Quasi un decennio fa, allo scopo di superare i limiti della frammentazione sanitaria regionale, vengono introdotti in Italia il Fascicolo Sanitario Elettronico e l'Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità dei FSE (INI), progettata dall’Agenzia per l’Italia Digitale.

Il D.L. n. 179 del 2012, secondo cui ogni regione e provincia autonoma è tenuta a realizzare infrastrutture tecnologiche condivise a livello sovraregionale, anche attraverso rapporti di collaborazione, costituisce la base normativa sul fascicolo sanitario elettronico.

Nel febbraio 2013 HL7 Italia insieme ad altre istituzioni pubbliche ha promosso un gruppo interregionale, con l'obiettivo di definire un modello funzionale comune. Il documento, realizzato in appena 9 mesi, è stato pubblicato inizialmente come White Paper HL7 Italia e poi adottato da Agid nelle Linea Guida nazionali per il FSE.

L’Infrastruttura FSE regionale ha previsto la memorizzazione dei documenti prodotti in digitale in repository (che possono essere centralizzati a livello regionale oppure dislocati presso gli organismi stessi) e l’introduzione di un registro indice regionale per la conservazione dei metadati.
Lentamente, vengono progressivamente standardizzati in HL7-CDA2 una serie di documenti sanitari. Tuttavia, a livello centrale il FSE appare ancora come un adempimento normativo e non come un progetto essenziale all’interoperabilità nazionale, manca uno studio sulle terminologie da normalizzare e soprattutto una governance di progetto centralizzata e coordinata.

Nel settembre 2015 il legislatore emana il primo Regolamento sul FSE che disciplina in maniera organica il tema, precedentemente affrontato nelle Linee Guida del Ministero della Salute e nelle Linee Guida del Garante della Privacy.

Con il Decreto 4 agosto 2017 si affida al MEF (e da questo a SOGEI) la realizzazione dell’interoperabilità del FSE, prevedendo la possibilità per le regioni di richiederne la realizzazione, anche mediante un regime di sussidiarietà, ovvero un supporto per l’attivazione del fascicolo alla piattaforma pre-costituita recentemente e messa a disposizione dal MEF (Ministero di Economia e Finanza).

Il Decreto Legge n°34/2020, noto come Decreto Rilancio, promuove ulteriormente l’interoperabilità dei dati, prevedendo inoltre l’adozione di nuove misure per l’alimentazione del FSE. Previo parere del Garante, si avvia quindi la realizzazione dell’Indice Nazionale del FSE, da associare all’Anagrafe Nazionale degli Assistiti e il Portale Nazione FSE.

Nuovi impulsi al progetto

Nello specifico con il Decreto Rilancio il Governo è intervenuto introducendo le seguenti novità:

• Estensione della base dati alle prestazioni esterne al SSN;
• Ulteriore sviluppo del flusso dati già esistente nel Sistema Tessera sanitaria;
• Semplificazione mediante la scomparsa del consenso all’alimentazione del FSE, fermo restando quello sulla consultazione;
• Estensione della sussidiarietà dell’INI a supporto delle regioni anche per le funzioni legate alla digitalizzazione (firma remota e funzione di codifica) e alla conservazione a norma.

Sulla nuova modalità di gestione del consenso, la risposta del Garante sulla Privacy non si è fatta attendere e con il comunicato stampa del 11/01/2021 è stato ritenuto necessario ribadire che “anche a seguito di tale alimentazione automatica del FSE, i dati sanitari dei cittadini non saranno accessibili al personale sanitario in assenza di uno specifico consenso del singolo cittadino.”

Lato tecnico, le attività in corso più recenti si concentrano soprattutto sul tema della diffusione e dell’interoperabilità, analizzando i temi con un approccio trasversale che estende la collaborazione a diverse branche scientifiche. Tra queste ricordiamo:

• Protocollo d’intesa per la promozione e la diffusione degli strumenti di sanità digitale tra l’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) e il Consiglio Nazionale Ingegneri;
• Nuove linee guida “per migliorare e valorizzare la gestione dei dati che transitano su dispositivi medici, wearable device e fascicolo sanitario elettronico, affinché possano integrarsi tra loro ed essere resi fruibili per la ricerca”;
• Studio e sviluppo di strumenti per l’estrazione di informazioni da documenti scritti in linguaggio naturale attraverso tecniche di intelligenza artificiale, promosso da CNR-ICAR.

Il grado di attuazione del FSE in Sicilia

Come accennato in precedenza, lo sforzo del legislatore è incentrato sul tema dell’interoperabilità dei sistemi in ambito nazionale, ma prima di far circolare le informazioni, bisognerebbe far sì che queste siano presenti nel sistema, pertanto, che applicazione e che utilizzo ha avuto il FSE in regioni che rientrano nei regimi dei sussidiarietà? Prendiamo ad esempio il caso Sicilia.

Guardando ai dati riportati negli Indicatori di Monitoraggio presenti sul sito AGID, aggiornati al 17/04/2021 è possibile rilevare che in Sicilia su un totale di 4.744.160 di cittadini assistiti, ben 4.103.565 hanno prestato il consenso al FSE, facendo raggiungere alla regione un livello di attivazione pari al 100%.

Purtroppo è innegabile che l’attivazione in Sicilia del FSE ha subito gravi ritardi rispetto all’effettivo utilizzo riscontrato in altre regioni italiane, alcune già attive a partire dal 2016 come la Lombardia. Nel 2018 non si registrano attivazioni e per tutto il 2019, fino al 3° trimestre del 2020, il tasso è inferiore al 20%. Il balzo in avanti avviene soltanto a partire dal 4° trimestre del 2020, quando si segnala un sostanziale incremento del numero di cittadini che hanno “prestato il consenso”, trascinando la Sicilia dal 17% al 86% di registrazioni, segnando quindi un +69% in soli tre mesi, una percentuale che rimane invariata durante il primo trimestre del 2021.

Tuttavia, resta bassa sia la percentuale degli operatori sanitari aventi accesso (13,79%), sia la percentuale dei medici che alimentano il FSE (17%). Dato inverso si registra invece nell’alimentazione del FSE ad opera delle aziende sanitarie, dove la percentuale rientra nella media nazionale (73%).

Volendo trasporre il dato numerico nella realtà, la situazione potrebbe essere descritta nei seguenti termini.

L’alta presenza dell’intervento delle aziende ospedaliere garantisce che i documenti sanitari prodotti nell’ambito di un’assistenza ospedaliera con ricovero siano presenti nei FSE dei cittadini che hanno prestato il consenso. Rimangono però escluse, o meglio integrate con una minore frequenza, tutte le altre prestazioni, utili a segnalare cure farmacologiche e terapeutiche. Nel peggiore dei casi, questo ha un impatto sulle prestazioni di pronto intervento, perchè in caso di emergenza, il personale non ha immediato accesso alle informazioni sullo stato clinico dell’assistito, nel migliore dei casi il FSE resta incompleto.

Tutto ciò ha una incidenza sulla performance sanitaria e ciò trova risalto nell’analisi svolta dall’istituto Demoskopika, in un report del 2020, Indice di performance del sistema sanitario - Indice di misurazione e valutazione dei sistemi regionali italiani.

Il documento pone la Sicilia al diciottesimo posto nella classifica generale della Performance Sanitaria, con un punteggio di 93 (ben 14 punti in meno della capolista Emilia Romagna con 107 punti) e all’ultimo posto nella classifica per la Soddisfazione del servizio sanitario. I dati sembrano non migliorare se guardiamo il report sul Risultato di esercizio, ovvero la differenza tra ricavi e costi di un'impresa, da cui si evince un risultato pro-capite di 0,1 euro, un avanzo complessivo di 473.560 euro e un punteggio di 103,1, un gap senza dubbio importante se lo rapportiamo al Trentino Alto-Adige con un risultato pro-capite di 25,7 euro e un avanzo complessivo di 27.650.298 euro.

I rallentamenti nell’introduzione del FSE e del suo utilizzo sono il risultato di una atavica lentezza nell’introduzione di processi di gestione documentale integrata, capace di autoalimentarsi mediante automatismi e capace di parlare con sistemi diversi. Tutto ciò, si traduce inevitabilmente in un’incapacità organizzativa e produttiva che ostacola il diritto di accesso ai servizi sanitari pubblici da parte del cittadino.

Per far fronte a questa esigenza si muovono nuovi investimenti. Lo scorso dicembre la regione Sicilia ha ottenuto un investimento di 7,6 milioni di euro con l’obiettivo di:

• Avviare processi di digitalizzazione e di indicizzazione dei documenti sanitari regionali e dei privati convenzionati al fine di garantire l’interoperabilità con l’INI (Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità);
• Attivare canali alternativi per l’acquisizione del consenso informato digitale da parte dell’assistito;
• Gestire l’anagrafe degli assistiti e l’interconnessione con il sistema ANA (Anagrafe nazionale degli assistiti);
• Promuovere il FSE mediante campagne di comunicazione regionale.

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Il popolamento del fascicolo può avvenire mediante l’inserimento di tutti i dati e i documenti prodotti dal momento in cui è stato dato il consenso o, quando specificato nell’informativa, anche con tutta la documentazione prodotta in precedenza e resa disponibile in formato digitalizzato, sempre se l’assistito dia il suo consenso anche al pregresso.

Gran parte dei documenti che dovrebbero popolare i FSE non sono nativi digitali e chi opera nel settore sa quanto sia caro il tema della digitalizzazione nelle Aziende Sanitarie, le quali, avendo i mezzi economici, non esiterebbero a scansionare interi archivi, pur di disporre rapidamente del documento a loro necessario. Tuttavia, la strada più semplice non è mai quella più sicura.

Il tema del fascicolo elettronico, consente di ragionare in termini di efficienza dei processi e di interoperabilità dei sistemi nel senso più ampio del termine.

Dematerializzare un referto medico non significa scansionare e produrre una copia digitale di un documento analogico, ma scansionare garantendo un valore legale mediante l’attivazione di un processo certificato di gestione documentale. Solo così si può ragionare in termini di qualità ed efficienza, evitando di conseguenza la produzione di documenti digitali ridondanti e presenti in tutti gli applicativi.

Realizzare un documento digitale con un alto livello qualità, quindi in linea con i requisiti tecnici previsti dalla normativa e munito di firme adatte al valore legale che si vuole attribuire, è un dovere per tutte le PA e un diritto per i cittadini che usufruiscono di un servizio.

Quindi, ancor prima di realizzare la scansione di un documento, si dovrebbe guardare al processo e ragionare su dove collocare quel documento all’interno di un workflow documentale pensato in digitale, analizzare i flussi di lavoro, trovare soluzioni per automatizzare processi, operare affinché il valore di quel documento permanga nel lungo periodo investendo sulla conservazione a norma.